Наша продукция

Каталог нашей продукции

 

Почему мы

В какой ситуации мы вам незаменимы

 

Заявка On-Line

Форма заявки on-line. Ответим в течение часа!

 

Кому мы нужны

Кто наши клиенты

Приложения 1 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от «2» ноября 2009 года

№634

Правила маркировки лекарственных средств

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают основные требования к  содержанию маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Маркировка лекарственных средств не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан  от 21 марта 2008 года №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» и настоящих  Правил.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт – лекарственное средство,  производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства  (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от  загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции  других производителей;

7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

2.  Порядок маркировки лекарственных средств

 

4. Каждая единица упаковки (первичная, вторичная), а также упаковка лекарственного средства в крупной фасовке («ангро-продукт», «балк-продукт»)  должна иметь маркировку.

5. Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее – нормативный документ) и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган).

6. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по

качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению. 

7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии  - первичной упаковки должна включать следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) название организации-производителя лекарственного средства;

4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии;

5) лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз в упаковке;

6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.

В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества, состав активных веществ не указывается;

7) перечень вспомогательных веществ:

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм,  указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается перечень всех  вспомогательных веществ и их количества, а содержащих более одного активного вещества, указывается значение величины осмоляльности;

8) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь (оральных лекарственных форм));

9) меры предосторожности;

10) предупредительные надписи;

11) условия хранения, особенности хранения;

12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

13) номер серии лекарственного средства;

14) дата изготовления (в случае если не введена в номер серии); 

15) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год);

16) штрих-код и товарный знак (при наличии);

17) дополнительная информация не рекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом, при государственной регистрации лекарственных средств.

9. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;

4) номер серии лекарственного средства;

5) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год);

10.  При маркировке упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см) обязательно наличие следующей информации:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) лекарственная форма с указанием массы или объема;

4) дозировка, активность или концентрация;

5) номер серии лекарственного средства;

6) срок годности (указывается «____________» (число, месяц, год);

7) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак.

11.  На первичной упаковке небольших размеров, вложенной во вторичную упаковку (ампула, инсулиновый флакон, шприц-тюбик, тюбик-капельница, картридж, блистер, стрип), указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2)  международное непатентованное название, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения наносить буквами латинского алфавита;

3) массы или объема;

4) дозировки, активности или концентрации;

5) номера серии лекарственного средства;

6) срок годности (указывается «годен до ____________» (число, месяц, год).

На первичных упаковках информация, перечисленная в настоящем пункте, излагается на государственном и русском языке.

3. Особенности маркировки отдельных видов лекарственных средств

12.  Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.

13.  Для лекарственного растительного сырья на упаковке  указывается способ применения водного извлечения с описанием методики  приготовления, указанием условий хранения и срока использования.

14.  Используются стикеры для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Содержание текста стикера должно соответствовать требованиям настоящих Правил и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.

15.  Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем.

16.  Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленные в Таблице II Списка, наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем предусмотренного в Законе  Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»,  должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).

17.  При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:

1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;

2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;

3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.

18.  При производстве лекарственных средств по лицензии другой организации-производителя на упаковке дополнительно указывается наименование и страна организации-производителя, по лицензии которой произведено лекарственное средство.

19.  На упаковке (первичной и (или) вторичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

1) «Для детей» - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;

2) «Гомеопатическое средство» - на гомеопатических лекарственных препаратах;

3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - на лекарственном растительном сырье;

4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» - на лекарственных средствах, полученных из органов и (или) тканей человека;

5) «Парафармацевтики» - при государственной регистрации лекарственного средства в качестве парафармацевтика.  

20.  Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь соответствующие надписи: «Генетически модифицированные» или «На основе генетически модифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».

21.  При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует указывать название, объем (количество), дату выпуска (номер серии) лекарственного препарата, а также название, объем, концентрацию, состав, дату выпуска (номер серии) растворителя, срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.

22.  Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года «О радиационной безопасности населения», от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии» и отвечает следующим требованиям:

1) маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров для жидкости;

2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклеида;

номер серии и срок годности;

международный символ радиоактивности;

название и адрес организации-производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.

23.  Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должна иметь следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:

1) для иммунных сывороток, указывают:

групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;

видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

технология получения (например, очищенная, концентрированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

дозировка;

срок годности (на контейнерах по 1 миллилитру и менее указывается на вторичной упаковке);

для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию;

противопоказания при применении;

2) для лиофильновысушенных  иммунных сывороток:

название или состав, а также количество необходимого растворителя;

указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования после регидратации;

3) для вакцин:

групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;

технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

биологическое состояние (живая, инактивированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

название и количество антимикробного консерванта (если нужно);

название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;

для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта,  указывают:

название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;  

условия и время, в течение которого можно использовать вакцину после растворения;

5) для аллергенных препаратов:

биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;

название и количество добавленного антимикробного консерванта;

для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:

название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;

условия хранения и период времени, в  течение которого препарат должен быть использован после регидратации;

информацию о стерильности;

название и количество адсорбента;

7) для лечебно-профилактических фагов:

наименование, состав и активность фагов;

 для многодозовых упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

для многокомпонентных препаратов – специфичность и активность каждого фага;

8) для диагностических иммунобиологических препаратов:

групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);

показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

природа и технология получения активного компонента;

для сыворотки указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная;

обозначения антигенов, антител, фагов в составе;  

физическое состояние (жидкий, сухой).

24.  На упаковку лекарственных средств наносится штрих-код.

При невозможности нанесения штрих-кода на упаковку (ограниченное информационное поле упаковки, рифление, вощеная поверхность упаковки), наноситься уникаль­ный номер в цифровой форме.

25.  Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.

26.  Не разрешается наносить на упаковку сведения рекламного характера.

 

4. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных  в условиях аптеки

 

27.  Все лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, оформляются соответствующими этикетками, содержащими информацию для потребителя на государственном и  русском языках.

28.  Обозначения этикеток для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:

1) «Внутреннее», «Внутреннее детское» - этикетки для лекарственных форм внутреннего применения;

2)  «Наружное» - этикетки для лекарственных форм наружного применения;

3) «Для инъекций» - этикетки для лекарственных форм парентерального введения;

4)  «Глазные капли», «Глазная мазь» - этикетки для  глазных  лекарственных препаратов.

29.  Для уменьшения риска ошибок при отпуске на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;

2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения -  оранжевая;

3) на этикетках для  глазных  лекарственных препаратов - розовая;

4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.

30.  Упаковка изготовленной лекарственной формы должна иметь этикетку, с указанием медицинской эмблемы (чаша со змеей).

31.  В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли» «Для инъекций».

32.  На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:  

1) наименование аптеки;

2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;

3) номер  рецепта;

4) фамилия, имя, отчество больного;

5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 28 и 31 настоящих Правил;

6) подробный способ применения:

для микстур: «по ___ ложке ____ раз в день ______еды»;

для капель внутреннего применения: «по _ капель ___ раз в день __ еды»;

для порошков: «по ____ порошку ____ раз в день _____ еды»;

для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день _____ глаз»;

для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;

7) дата изготовления;

8) срок хранения (количество дней);

9) предупредительная надпись «Беречь от детей».

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, должны указываться обозначения, приведенные в пункте 31 настоящих Правил, а также  соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пункте 36 настоящих Правил.

33.  На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:

1) предназначенные для инъекций - путь введения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;

2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;

3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;

4) предназначенные для детей: «Детское»;

5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;

6) требующие особых условий хранения, обращения и (или) применения - на этикетках должны быть нанесены предупредительные надписи, предусмотренные в пунктах 36, 37, 38 настоящих Правил.

34.  На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пунктах 32 и 33 настоящих Правил, рядом с датой изготовления лекарства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.

35.  На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 31, 32 и 33 настоящих Правил, указывается:

1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;

2) наименование отделения;

3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («приготовил ______»; «проверил ______»; «отпустил ______»);

4) номер анализа;

5) состав лекарственной формы.

36.   На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

3) для инъекций и инфузий: «Стерильно».

37.  Лекарственные формы, требующие особых условий хранения, обращения и применения, оформляются соответствующими предупредительными этикетками, которые наклеиваются на флакон, упаковку и имеют следующий текст: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в защищенном от света месте»; «Хранить в прохладном месте»; «Обращаться с осторожностью»; «Беречь от огня».

38.   Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид) оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

Сейчас на сайте

Сейчас 214 гостей и ни одного зарегистрированного пользователя на сайте

Вход



Контакты

Город Алматы
ул. Жамбыла д. 180


Телефоны:

(727) 328 30 88

(727) 328 76 99

- без выходных,  до 23.00


Свяжитесь с нами по скайпу: Skype Me™!

Подписка на RSS-ленту

Ваш e-mail

 

Мы в соц.сетях

Следите за нашими новостями Добавляйтесь в круги Подписывайтесь на наши новости

Яндекс.Метрика Яндекс цитирования
Goon Каталог сайтов Каталог сайтов OpenLinks.RU Каталог сайтов Всего.RU Каталог сайтов и статей iLinks.RU
ZERO.KZ Рейтинг@Mail.ru Google+